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Nossos Serviços

Pesquisa & Desenvolvimento (P&D)

Na Sofgen CDMO, eficiência, qualidade, inovação e flexibilidade orientam a execução de projetos farmacêuticos, inclusive os mais complexos.

Com sólida expertise em desenvolvimento farmacêutico, as equipes integram ciência e tecnologia para solucionar desafios de formulação e atender aos requisitos técnicos e regulatórios em todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento inicial até a manufatura comercial, sempre sob padrões cGMP.

Our Services

Os serviços de P&D incluem

Development of novel, patentable formulations.

Desenvolvimento de formulações inovadoras e patenteáveis

Solubility screening and optimization.

Avaliação e otimização de solubilidade

Fill formulation development

Desenvolvimento de formulações de fill

Gel formulation development.

Desenvolvimento de formulações de gel

Gel–fill compatibility studies.

Estudos de compatibilidade gel–fill

Small-scale encapsulation for early development and formulation selection.

Encapsulação em pequena escala para desenvolvimento inicial e seleção de formulações

Clinical Trial Material (CTM) manufacturing.

Produção de material para ensaios clínicos (CTM)

Process scale-up from Phase I to registration and commercial production.

Escalonamento de processos da Fase I até registro e produção comercial

Regulatory support, including regulatory strategy, dossier preparation, and submission support to ensure quality, timely filings, and faster approvals.

Suporte regulatório, incluindo estratégia, preparação de dossiês e submissões

Post-approval support.

Suporte pós-aprovação

Lifecycle management (LCM) and line extensions.

Gestão do ciclo de vida (LCM) e extensões de linha

Hand holding a Unigel softgel capsule
Serviços

Laboratório

Excelência no desenvolvimento de métodos analíticos precisos

A expertise no desenvolvimento de métodos analíticos e na entrega de resultados consistentes em análises de rotina é um fator crítico para o sucesso de cada projeto. As capacidades analíticas integradas, aliadas a equipamentos de última geração e conhecimento científico, garantem alto nível de qualidade.

Ensaios 
analíticos

Analytical method development

Desenvolvimento, validação e execução de métodos analíticos

Validation of Swab Methods

Validação de métodos de swab para verificação de limpeza

Batch/Lot release testing

Testes de liberação de lotes para APIs